“La suspensión y reanudación de estudios clínicos son eventos comunes”, justificó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, sin dar detalles del “evento adverso grave” que llevó a la interrupción de las pruebas.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este miércoles, a través de un comunicado, que autorizó la reanudación de las pruebas con la vacuna china CoronaVac, luego de haber sido suspendidas el pasado lunes.
En la nota, Anvisa señala que la decisión de levantar la suspensión se tomó tras analizar nuevos datos “técnicos” proporcionados por el Instituto Butantan, el responsable de los ensayos clínicos en Brasil con esta vacuna contra el covid-19, desarrollada por la biofarmacéutica Sinovac Biotech.
“Es importante aclarar que una suspensión no significa necesariamente que el producto investigado no sea de calidad, seguridad o eficacia”, enfatiza la agencia en el comunicado. Además, añade que “la suspensión y reanudación de estudios clínicos son eventos comunes en la investigación clínica” y “todos los estudios dirigidos a registrar medicamentos autorizados en el país son evaluados previamente por Anvisa con el fin de preservar la seguridad de los voluntarios del estudio”.
La suspensión se anunció el pasado 9 de noviembre. En ese momento, Anvisa informó que la decisión respondía a un “evento adverso grave”, del cual no brindó mayores detalles, ni en ese momento ni en este último comunicado, aunque sí dijo que se consideró:
- La gravedad del evento.
- La precariedad de los datos enviados por el patrocinador (Butantan) en ese momento.
- La necesidad de proteger a los voluntarios de la investigación.
- La ausencia de dictamen del Comité Independiente de Seguimiento de la Seguridad.
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